Il Consiglio europeo approva un nuovo "pacchetto farmaceutico" a supporto dei metodi sostitutivi

Un momento storico che esige il superamento della sperimentazione animale

Un nuovo regolamento europeo dei farmaci supporta i metodi sostitutivi e la coalizione delle autorità regolatorie richiede un supporto alle alternative: un momento storico che esige il superamento della sperimentazione animale come indicato anche dalla  Commissione Europea che ha recentemente pubblicato la roadmap ufficiale per l'eliminazione progressiva della sperimentazione animale nelle valutazioni di sicurezza chimica.

Il Consiglio Europeo si è espresso in favore di un nuovo regolamento europeo che riconosce nei NAMs (nuovi approcci metodologici senza animali), un ruolo fondamentale nella modernizzazione della regolazione farmaceutica europea e di pari passo la coalizione delle autorità regolatorie (ICMRA) ha pubblicato una dichiarazione congiunta per chiedere l'accelerazione dello sviluppo e dell’utilizzo di approcci alternativi ai test sugli animali lungo l’intero ciclo di vita dei medicinali.  

Quest'ultima dichiarazione ha visto il supporto dell'agenzia europea dei medicinali (EMA), la quale ha un ruolo fondamentale anche nel nuovo regolamento europeo dei farmaci appena pubblicato e che già in passato si era espressa sulla necessità di implementare i modelli alternativi all’uso di animali. Il testo, infatti, pur richiamando il principio delle 3R (sostituzione, riduzione e affinamento), riconosce – come peraltro già previsto dalla direttiva europea - la priorità della sostituzione della sperimentazione animale e incarica l'agenzia di: 

• Fornire sostegno normativo e consulenza scientifica sulle NAMs 
• Facilitare lo sviluppo, la validazione e l’adozione regolatoria dei metodi sostitutivi 
• Riferire periodicamente sulle migliori pratiche e sulle osservazioni relative alle 3R 
• Facilitare studi non clinici congiunti per evitare sperimentazioni duplicate 
• Promuovere la condivisione dei risultati degli studi preclinici su animali 
• Elaborare orientamenti scientifici e cooperare con altre agenzie UE per approcci in vitro e in silico 

Ci auspichiamo e ci batteremo perchè tali obiettivi trovino reale e rapida attuazione anche alla luce del fatto che il regolamento non prevede obbiettivi misurabili e un contesto normativo chiaro e non interpretabile.