La FdA [Food and Drugs Administration] lancia una bozza di linee guida per le New Approach Methodologies [NAMs].
La Food and Drug Administration annuncia la pubblicazione di una bozza di linea guida [1] per l’industria intitolata “Considerazioni generali per l’uso delle nuove metodologie di approccio nello sviluppo dei farmaci”. Lo scopo di questa bozza è fornire un quadro di validazione e raccomandazioni generali per l’utilizzo delle nuove metodologie di ricerca definite NAMs - Non Animal Methods o New Approach Methodologies nello sviluppo dei farmaci, promuovendo un’importante priorità del Center for Drug Evaluation and Research (CDER), ossia superare il vincolo e la dipendenza dal modello animale rivolgendosi ad approcci sicuri, human-based e innovativi. Le NAMs comprendono un’ampia gamma di metodi, come studi in vitro complessi 2D e 3D, in chemico e in silico.
Nel 2022, il Congresso statunitense aveva approvato una legislazione che chiarisce che alternative non animali possono essere utilizzate a supporto di una domanda di nuovo farmaco sperimentale o nella domanda di autorizzazione per un biosimilare senza studi sugli animali. In questo contesto, il CDER fornisce la presente linea guida per facilitare una più ampia integrazione delle NAMs nello sviluppo dei farmaci e nei dossier di sottomissione regolatoria, in linea con la sua Roadmap per la riduzione e sostituzione della sperimentazione animale, in corso anche in Europa con una visione globale di commercializzazione dei prodotti testati e immessi sul mercato.
È importante notare che, affinché una NAM sia presa in considerazione nell’ambito dello sviluppo di farmaci, il test non deve necessariamente essere validato. Infatti, una NAM “fit-for-purpose”, anche se non validata, può affrontare adeguatamente specifiche problematiche tossicologiche, per cui, quando viene utilizzata una NAM, ciò avviene sempre nel contesto del “peso dell’evidenza” (Weight of Evidence, WOE), ovvero considerando le specifiche criticità relative al prodotto sulla base delle conoscenze pregresse e delle informazioni tossicologiche precliniche fornite.
Dal documento si legge “Le NAM offrono un grande potenziale per migliorare l’efficienza nello sviluppo dei farmaci e generare dati utili al progresso della salute umana. Ad esempio, le NAM possono fornire strumenti aggiuntivi per identificare potenziali tossicità dei farmaci o meccanismi d’azione per i quali attualmente non esistono modelli adeguati; inoltre, le NAM, che incorporano la biologia umana, possono offrire informazioni più predittive e rilevanti per l’uomo rispetto ai metodi tradizionali”.
Questi studi possono essere condotti utilizzando diversi modelli e forniscono indicazioni su vari aspetti chiave dello sviluppo dei farmaci, come il meccanismo d’azione e la determinazione delle dosi iniziali sicure e delle dosi massime tollerate.
Una notizia che aumenta le speranze per l’attuazione di una nuova era basata su una scienza e non una pseudoscienza, l’unica che può salvare milioni di vite animali e umane. L’Italia, però, continua a voler restare indietro e sceglie di non investire minimamente in questi metodi avvallando la lobby vivisettoria.
Per chiedere al Governo, Parlamento e Regioni fondi vincolati per i modelli animali firma la nostra petizione.
[1] General Considerations for the Use of New Approach Methodologies in Drug Development | FDA